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實驗室化驗結(jié)果的質(zhì)量及不確定性

產(chǎn)品質(zhì)量一直是生產(chǎn)者所最關(guān)注的方面。檢測實驗室最主要的功能就是向客戶出具檢測結(jié)果,所以很顯然,檢測實驗室的產(chǎn)品就是檢測結(jié)果。檢測結(jié)果的質(zhì)量需要檢測實驗室盡力保障。另外,很多時候檢測結(jié)果都作為合格評定的依據(jù),所以,檢測結(jié)果的質(zhì)量就顯得尤為重要。國家制訂了相關(guān)管理法規(guī)和實驗室質(zhì)量管理體系規(guī)范,向社會提供第三方數(shù)據(jù)的檢測實驗室在運營時需要滿足這些要求,并接受管理部門對其進(jìn)行的監(jiān)督。為了滿足法律法規(guī)的要求,給予客戶以信心,檢測實驗室都會投入大量資源來建立一套符合規(guī)范的質(zhì)量體系,來保障檢測結(jié)果的質(zhì)量水平。(LIMS實驗室管理系統(tǒng))

那什么是檢測實驗室的質(zhì)量?或者說,什么是檢測結(jié)果的質(zhì)量?從實踐來看,有相當(dāng)多的實驗室質(zhì)量管理人員不知道檢測實驗室的質(zhì)量的涵義。要明了這一重要概念,需要從質(zhì)量的定義開始講起。(智能試劑柜安全柜)

首先讓我們看看質(zhì)量的定義:

質(zhì)量: 客體的一組固有特性滿足要求的程度。

——GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015  質(zhì)量管理體系  基礎(chǔ)和術(shù)語 3.6.2

其中特性指的是質(zhì)量特性,其定義見下:

質(zhì)量特性:與要求有關(guān)的、客體的固有特性。

——GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015  質(zhì)量管理體系  基礎(chǔ)和術(shù)語 3.10.2

定義中的固有特性意味著本身就存在的,尤其是那種永久的特性。賦予客體的特性不是它們的質(zhì)量特征。

另外在管理學(xué)中,也有這樣的定義:

產(chǎn)品質(zhì)量就是產(chǎn)品的適用性,即產(chǎn)品在使用時能成功地滿足用戶需要的程度。(標(biāo)準(zhǔn)品存儲柜

在這里我們可以看到,兩種質(zhì)量定義的角度和范圍是不一樣的。管理學(xué)的質(zhì)量定義包含面更廣,用戶不但會要求產(chǎn)品具備本身的特性,還會要求其它賦予的特性。很多時候,賦予的要求反而是用戶要求的主要特征。在質(zhì)量管理體系里,質(zhì)量的概念只包括了固有特性,比如客體的價格就是賦予客體的特性,不屬于固有特性,質(zhì)量管理體系中也沒有包含這方面的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系中沒有包含經(jīng)濟(jì)因素,是因為這個體系不可能包括所有的內(nèi)容,否則的話,體系承載量就太大了,頭緒太多,就會顧此失彼,讓人無從所適。但我們實驗室在進(jìn)行質(zhì)量管理時,毫無疑問地要考慮除了質(zhì)量特性以外的方面,如成本、檢測流程等問題,也要考慮不同客戶要求下的質(zhì)量管理要求的變化。

在本文中,我們關(guān)注的是GB/T 19000所定義的質(zhì)量,即質(zhì)量管理體系的質(zhì)量概念。從質(zhì)量、質(zhì)量特性的定義可以知道,關(guān)注質(zhì)量,必須關(guān)注兩個方面,一個是客體的固有特性,一個是要求。客體的固有特性可能有很多,但并不是我們都要去關(guān)注,我們所要關(guān)注的是與要求有關(guān)的固有特性,這類固有特性就是該客體的質(zhì)量;這類固有特性和要求相比,就能夠知道該客體質(zhì)量的好和差。(RFID智能試劑柜)

那么,實驗室檢測結(jié)果的質(zhì)量是什么?包含了哪些內(nèi)容呢?從質(zhì)量管理體系的角度來說,檢測結(jié)果有哪些具有要求的固有特性呢?毫無疑問,檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度就是最顯著的特性。除了準(zhǔn)確度,檢測結(jié)果還有一些其它的固有特性,比如按指定的檢測方法檢測等。當(dāng)客戶要求檢測實驗室使用指定的檢測方法檢測時,檢測結(jié)果的檢測方法特性就是一個質(zhì)量特性。當(dāng)客戶無檢測方法要求時,雖然檢測方法也是檢測結(jié)果的一個固有特性,但已不是一個質(zhì)量特性。但檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度是每一個客戶都會有要求,或高或低。如果客戶對結(jié)果的準(zhǔn)確度沒有一點要求,那讓實驗室實施檢測就毫無意義。所以,準(zhǔn)確度是實驗室檢測結(jié)果最重要的質(zhì)量特性。(易燃品安全柜)

檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度作為質(zhì)量的重要方面,自然為檢測實驗室和客戶所看重。實驗室建立質(zhì)量保證體系,其大部分工作內(nèi)容都是為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度,讓它保持穩(wěn)定水平,并能不斷持續(xù)改進(jìn),逐步提高。而客戶在選擇檢測實驗室的時候,也會關(guān)注實驗室提供檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度。然而,在實際工作中,客戶不知道如何去獲知檢測實驗室提供的檢測結(jié)果是否可靠,不知道如何評價所要檢測項目的準(zhǔn)確度;而實驗室呢,在向客戶介紹時,也不知道如何體現(xiàn)自己提供的檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度。雙方往往會關(guān)注在實驗室的建立時間、有多少硬件資源、有多少高學(xué)歷高職稱人員或者實驗室隸屬、資質(zhì)認(rèn)可等方面,把這些方面作為實驗室結(jié)果質(zhì)量的衡量依據(jù)。事實上,這些方面雖然和檢測結(jié)果準(zhǔn)確度有間接的關(guān)系,但并不是實驗室高準(zhǔn)確度的充分條件,可以說,在對實驗室檢測結(jié)果準(zhǔn)確度——質(zhì)量的主要方面——的把握上,實驗室和客戶雙方都沒有踩到點上。那如何才能對準(zhǔn)確度進(jìn)行準(zhǔn)確描述呢?那我們首先來看,什么是檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度,其定義到底是什么。(劇毒品安全柜)

測量準(zhǔn)確度:簡稱準(zhǔn)確度,被測量的測得值與其真值間的一致程度。

—— JJF 1001-2011 通用計量術(shù)語及定義技術(shù)規(guī)范  5.8

定義很簡單,但在該定義下面有個注,明確說明了測量準(zhǔn)確度不是一個量,不給出有數(shù)字的量值。當(dāng)測量提供較小的測量誤差時就說該測量時較準(zhǔn)確的。也就是說準(zhǔn)確度是兩個值的一致程度,通??梢哉f準(zhǔn)確度好和壞或者高和低,但這個概念本身并不是一個量。準(zhǔn)確度由正確度和精密度兩部分組成,這兩者的定義見下。(弱酸弱堿安全柜)

測量正確度:簡稱正確度,無窮多次重復(fù)測量所得量值的平均值與一個參考量值間的一致程度。

—— JJF 1001-2011 通用計量術(shù)語及定義技術(shù)規(guī)范  5.9

測量精密度:簡稱精密度,對同一或類似被測對象重復(fù)測量所得示值或測得值間的一致程度。

—— JJF 1001-2011 通用計量術(shù)語及定義技術(shù)規(guī)范  5.10

同樣的,正確度和精密度都定義為“一致程度”,不是一個量,不能用數(shù)值表示。正確度與系統(tǒng)效應(yīng)有關(guān),與隨機(jī)效應(yīng)無關(guān)。而精密度與隨機(jī)效應(yīng)有關(guān),與系統(tǒng)效應(yīng)無關(guān)。正確度近似可以用偏倚來表示,即平均值和參考量值的差。精密度通常用不精密程度以數(shù)字形式表示,如在規(guī)定測量條件下的標(biāo)準(zhǔn)偏差、方差或偏差系數(shù)。規(guī)定條件可以是重復(fù)性測量條件、期間精密度測量條件或復(fù)現(xiàn)性測量條件。(智能稱重柜)